Les professionnels de la santé doivent tenir compte des labels de certification lors de l'achat d'appareils cliniques. 

Quelle est l'importance de connaître le règlement sur les instruments médicaux ? 

En tant que professionnel de la santé, il est primordial de tenir compte de la réglementation sur les instruments médicaux et de vérifier si l’appareil que vous souhaitez acheter est conforme aux normes établies par le gouvernement du Canada. Le Canada possède l'un des meilleurs systèmes de réglementation au monde sur les instruments médicaux. La rigueur dans le processus d'approbation garantit aux cliniciens d’avoir l'esprit tranquille sachant que les appareils cliniques dont ils se servent pour leurs patients est sécuritaire et ne présentent aucun danger lorsqu'ils sont correctement entretenus. 

En revanche, la compréhension des différentes normes réglementaires est souvent difficile. Continuez la lecture pour découvrir le règlement sur les instruments médicaux au Canada et ce qu'il convient de rechercher lors de l'achat d'un appareil de rééducation. 

Quelle est la classification des instruments médicaux au Canada ? 

Santé Canada affirme qu’un “matériel médical désigne un large éventail de produits servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal.” Y compris les appareils utilisés par les physiothérapeutes, les chiropraticiens et les massothérapeutes. 

Le Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), organisme national de contrôle de la sécurité et de la qualité du matériel médical au Canada, les regroupe dans les catégories suivantes : 

• Classe I : des matériels à faible risque, notamment les matériels destinés au traitement des plaies et les matériels non chirurgicaux invasifs. Dans les cliniques, on utilise fréquemment des rouleaux lombaires, des tables de traitement, des masques chirurgicaux, des blouses et des visières. 
• Classe II: des matériels de risque faible à moyen, tels que les verres de contact, et la plupart des dispositifs chirurgicaux à usage externe (par exemple, les gants chirurgicaux, les aiguilles, les appareils d'imagerie par résonance magnétique).Les appareils à ondes de choc, les aiguilles d'acupuncture, les machines TENS, les appareils à ultrasons, l'électrothérapie, le laser MR5 Active Pro et le laser Pain Away sont les plus utilisés dans les cliniques. 

• Classe III : des matériels de risque moyen à élevé, tels que les prothèses de la hanche, les glucomètres, les appareils d'imagerie médicale par ultrasons et les appareils chirurgicaux invasifs destinés à être absorbés par l'organisme ou à rester en suspension dans le corps pour un minimum de 30 jours consécutifs. Les appareils de laser à haute intensité sont les plus utilisés dans les cliniques. 
• Classe IV : des matériels à haut risque, tels que les stimulateurs cardiaques et les appareils chirurgicaux invasifs qui diagnostiquent, contrôlent ou corrigent une anomalie du système cardiovasculaire central. Il incombe aux fabricants, importateurs ou distributeurs de dispositifs de classer ces appareils. 

Les fabricants de matériels de classe II, III et IV doivent obtenir une homologation avant de vendre un dispositif au Canada. Bien que pour les matériels de classe I, il n'est pas nécessaire d'en obtenir une homologation médicale, ils sont surveillés au moyen des licences d'établissement. La liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) est accessible ici. Elle renseigne sur tous les instruments homologués de classe II, III et IV. De plus, en naviguant sur le site Web d'OrthoCanada, vous trouverez le numéro MDALL sur chacune des pages de produits de dispositifs médicaux. Cliquez ici pour voir une illustration : le laser de haute intensité. 

Homologations électriques des instruments médicaux au Canada 

En achetant pour votre clinique un appareil médical doté d'une prise électrique, assurez-vous qu'il possède l'une des certifications électriques approuvées au Canada, notamment : CSA, C-UL (cUL), C-ETL (cETL) ou QPS.